“我們出口許可證被通知取消了，原來(lái)出口只需要拿到海外銷售資質(zhì)就可以，現(xiàn)在直接受到影響了，我們打算向商務(wù)部申訴，希望不要一刀切?！?月1日，一位診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獨(dú)家透露，目前已經(jīng)有多家企業(yè)收到通知被取消出口許可證了。
3月31日下午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開(kāi)了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院的決策部署，堅(jiān)決做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，并要求要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
與此同時(shí)，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，幾部委出臺(tái)上述新規(guī)，易瑞生物是一個(gè)導(dǎo)火線，國(guó)家對(duì)抗疫物資質(zhì)量一直要求嚴(yán)格，對(duì)出口產(chǎn)品也很重視?！皩?duì)于出口的檢測(cè)試劑等物資，國(guó)外并未明確要求企業(yè)需要提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)批文。國(guó)內(nèi)企業(yè)即使未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批文，但只要拿到了歐盟CE認(rèn)證，就能允許出口歐洲國(guó)家?！?/p>
近期有媒體報(bào)道稱，西班牙衛(wèi)生部在中國(guó)購(gòu)買的易瑞生物快速檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不合格。3月27日，易瑞生物在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，假陰性的出現(xiàn)不排除因驗(yàn)證時(shí)的操作流程、病人病歷、采樣等事項(xiàng)導(dǎo)致結(jié)果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實(shí)。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)批文。
“早在3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部給藥監(jiān)體系的文，要求出口疫情物資必須要拿到國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局的證才能對(duì)外銷售?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
另有接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新批試劑盒等抗疫物資很謹(jǐn)慎，對(duì)企業(yè)要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口，并且不允許過(guò)度宣傳，同時(shí)要求出口一定要謹(jǐn)慎，這也是以防出現(xiàn)易瑞生物等事件出現(xiàn)。
截至4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑為例，
企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，提交以下申報(bào)資料：1.申請(qǐng)表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，6.分析性能評(píng)估資料，7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評(píng)價(jià)資料，11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，14.產(chǎn)品說(shuō)明書，15.標(biāo)簽樣稿，16.符合性聲明。
另?yè)?jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售，但沒(méi)有獲得拿到國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。
本文來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
